불유합 (CF-M802)

 적응증 확대 (Indication expansion)

 


불유합 (Bone Fracture) 질환특성


 3개월 이상 골절이 지연 혹은 유합이 안되는 질환(M802)
 전체 골절 환자의 5~10% 차지
 흡연, 당뇨, 혈관질환, 약물, 고령, 골다공증, 면역저하, 감염
 현재 치료법은 수술을 통한 금속 고정술, 골이식술 등


                    향후 계획

  2021.7 부터 CF-M802/803 식약처 상담시작
 동일 치료기전, 비임상 안전성 시험 면제 (골괴사 자료로 임상시험 신청)
 척추유합수술에 대한 비임상 유효성 2021.9 진행
 임상1상 면제 가능
 2021.7 복지부 과제신청 (척추)
 2022.5 임상2상 신청 (CF-M802, CF-M803)
 CF-802: 임상진행 위험분산