지연유합 (CF-M803)

 적응증 확대 (Indication expansion)

 


지연유합(Spinal fusion) 질환특성


· 허리통증 (Low Back Pain): 한 해 2 천억 달러의 비용 소요 (미국)
· Spinal fusion : 척추이상의 gold standard 치료법(since 1909 fritz Lange)
· 수술실패율 50%, 수술 후 1년 내 통증 증가 30%, 매년 5% 환자 증가
· 디스크: discectomy.
· 수술 후 2년내 통증 증가 36%


                    향후 계획

 · 2021.7 부터 CF-M802/803 식약처 상담시작
 · 동일 치료기전, 비임상 안전성 시험 면제 (골괴사 자료로 임상시험 신청)
 · 척추유합수술에 대한 비임상 유효성 2021.9 진행
 · 임상1상 면제 가능
 · 2021.7 복지부 과제신청 (척추)
 · 2022.5 임상2상 신청 (CF-M802, CF-M803)
 · CF-M803: 높은 시장성 겨냥