■ '세포바이오' 골괴사 세포치료제(CF-M801) 국내 임상1상 시험계획서(IND) 신청 및 접수 완료

주식회사 세포바이오는 대퇴골두 골괴사 환자를 대상으로 하는 세포치료제 임상시험계획서를 IND 신청을 완료하였습니다. 

(2020년 12월 1일) 당사에서 집중 개발해 온 골괴사 세포치료제(CF-M801)에 대한 전임상 및 품질자료 등을 식약처에 제출하고 

(2020년 11월 10일), 식약처 담당자들과 11월25일 임상 1상 사전미팅 (pre-IND meeting)을 거쳐 임상시험 계획서(IND)를 정식 접수 완료하였습니다. ( 2020년 12월 1일)

당사의 임상시험계획서에 대해 식약처 임상정책과 담당자가 지정되었음을 확인하였고 12월 내 진행될 것으로 예상되는

당사 광명 GMP시설 실사에 대비하고 있으며, 12월 말 ~ 1월 초 IND승인을 예상하고 있습니다.

아울러 내년 1월 중 식약처에서 임상1상이 승인될 경우 곧바로 임상으로 진입하기 위해 경북대학교병원 정형외과 교수진들과 

협력하고 있으며 임상1상을 위한 경북대학교병원 IRB 심의 접수를 11월 30일에 완료하였습니다.

세포치료제 대표기업으로 도약하는 세포바이오가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.