세포바이오의 GMP센터는 식품의약품안전처로부터 첨단의약품 제조업 허가 및 인체세포 관리업 허가를 취득하여 운영되고 있습니다. 2020년 10월에 공장 등록 후 당사의 임상1상 및 2상용 의약품을 자체 생산 및 품질관리하고 있습니다. 3개의 독립적인 제조소와 바이러스시험실, 마이코플라즈마시험실, 무균시험실 및 이화학시험실로 구성된 시험검사실을 운영합니다. 또한, 업계 경력이 풍부한 우수인력으로 구성되어 첨단바이오의약품 개발에 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다.
세포에 대한 깊은 이해와 노하우는 당사의 핵심 경쟁력입니다. 다수의 MCB, WCB 및 엑소좀 DP 위탁생산의 경험을 보유하고 있습니다.
의약품 제조업 허가 및 GMP인증 하에 엄격한 품질관리 시스템을 구축하여 Global standard를 지향하고 있습니다.
여러 프로젝트를 동시에 수행 하기보다는 하나의 성공사례에 집중합니다. IND 부터 임상 진입까지 중장기적으로 믿을 수 있는 파트너가 되고자 합니다.
R&D와 GMP간의 긴밀한 협업으로 고객사의 Tech transfer 최적화를 지원합니다.
· MCB및 WCB 구축
· 특성분석용 품질시험
· 기술이전 및 Pilot study
· 무균공정밸리데이션
· ENG run
· DS/DP GMP 생산
· GMP 도입용 공정 최적화
-무균성 및 재현성 검증
· Scale-up 공정개발
· 시험법 밸리데이션
· 원료/원자재 입고시험
· 장기안정성시험
· IND filing support
· CMC 관련 서류 제공
· LN2, Deepfreezer 보관조건 확립 및 보관
· 운송 밸리데이션
