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보도자료
(주)세포바이오『인체세포등 관리업』허가 획득
2023.05.31
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안녕하세요. 세포바이오 입니다.
당사는 2023년 5월 9일자로 식품의약품안전처로부터 인체세포등 관리업 허가를 취득하였습니다.
인체세포등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)
시행과 함께 신설된 것으로 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리·공급하는 데 필요합니다.
당사는 2021년 8월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한데 이어 인체세포등 관리업 허가를 취득하게 되었으며,
이에 우수한 GMP규제의 요건을 모두 갖추게 되었습니다. 금번 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해 향후 진행하는
세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 되었음을 알려드립니다.
앞으로도 당사는 고품질 의약품 생산을 위한 GMP 시스템 구축을 위해 가시적 성과를 이어나가겠습니다.
감사합니다.
